22 Lääketurvallisuus, vastuut

Lääkkeisiin kohdistuu kaikkein vakavin tuotevastuu, mitä valvotaan monivaiheisella testiprotokollalla, missä jokaisen vaiheen päättyessä tehdään päätös hyväksynnästä. Tavoitteena on myyntiluvan saaminen, viranomainen seuraa, ohjaa ja voi suostua nopeutettuihin prosesseihin. Virastot: USA:ssa FDA, Euroopassa EMA. Tutkimusten päävaiheet: 0 (perustutkimus, esikliininen työ), 1 - 3 (kliininen, ihmiskokeet, missä 1 tehdään vapaaehtoisilla, terveillä ihmisillä), vaiheen 3 hyväksyminen tuo myyntiluvan; 4 seuranta, raportointivelvollisuus kattaa koko käyttöiän.

Myyjä ja ostaja eivät voi sopia/ sivuuttaa lakeja ja määräyksiä.

Rokotteen hätäkäyttölupa ei poista valmistajan velvoitteita (tässä tapauksessa VALMISTAJAN TOIMENPITEISTÄ MITÄÄN EI OLE TIEDOSSA) 

VIRANOMAISET

Sosiaali- ja terveysministeriö vastaa rokotusohjelmaa ja rokotteita koskevasta lainsäädännöstä. Lisäksi ministeriö tekee esitykset valtioneuvostolle ja eduskunnalle uusien rokotteiden ottamisesta rokotusohjelmaan sekä päättää taloudellisesti merkittävistä rokotehankinnoista.

https://stm.fi/rokotukset /32/

Lääkelaissa ja -asetuksessa säädetään rokotteiden valmistuksesta, maahantuonnista, myyntiluvista, jakelusta ja myynnistä.

Rokotteiden hankinnasta, tartuntatautien torjunnan viranomaisvastuista ja rokotusten haittavaikutusten ilmoittamisesta säädetään tartuntatautilaissa.

Rokotusohjelma määritellään STM:n asetuksessa.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) toimii tartuntatautien vastustamistyön ja rokotusten asiantuntijalaitoksena. THL tutkii, arvioi ja kehittää kansallista rokotusohjelmaa sekä huolehtii korkean rokotuskattavuuden säilyttämisestä. 

Rokote on lääkevalmiste, joka voidaan ottaa Suomessa käyttöön joko Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tai Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency EMA) myöntämän myyntiluvan perusteella. 

Lääketurvallisuudesta Suomessa vastaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA (TOIMINNASTA tässä yhteydessä EI OLE MITÄÄN TIETOA)

https://fimea.fi/etusivu /33/

"Fimea valvoo, turvaa ja kehittää" 

(VIRANOMAISTEN TOIMENPITEISTÄ COVID ROKOTEOHJELMAN SEURANNASTA EI OLE TIETOA) 

Keskussairaalan ja terveysaseman lääkärit eivät aiheesta keskustele, epäillyistä haittavaikutuksista ei ilmoiteta ja toiminta on torjuvaa, jopa potilasta syyllistävää. 

JULKINEN KESKUSTELU ON SEKAVAA JA HARHAANJOHTAVAA 

Instituutioiden luvatussa maassa järjestelmä näyttää moitteetomalta. Käytännössä monien (?) asiakkaiden elämästä on tullut helvettiä, koska juurisyytä ei tunneta tai sitä peitellään. Se on 

SYTOKIINIOIREYHTYMÄ CRS

---   

Lähde: Euroopan Tilintarkastustuomioistuimen raportti:

https://www.eca.europa.eu/lists/ecadocuments/sr22_19/sr_eu_covid_vaccine_procurement_fi.pdf  /34/

Peruskaaviot lääketestaukseen: normaali sekä nopeutettu Coronarokote (missä siis tutkijoiden mukaan mutkat on suoristettu...!)

 

  

Lakien edellyttämästä valvonta- tai raportointivelvoitteesta ei ole toteutunut mitään, mikä selittyy lähtökohdista:

"Vaikka tuotevastuudirektiivin mukaista yleistä vastuuperiaatetta noudatetaan (a), covid-19-rokotteiden valmistajien kanssa tehtyjen sopimusten määräykset eroavat pandemiaa edeltävästä käytännöstä (b), koska jäsenvaltiot ovat ottaneet vastuulleen osan rokotevalmistajien tavallisesti kantamista taloudellisista riskeistä." 

HILJAA...! (hyvä tulee?)

Tämän blogin suosituimmat tekstit

16 uusi lääketiede...

Kuva
Maallikollekin on selvää, että lääketiede kehittyy koko ajan. Kehon prosessit ovat niin mutkikkaita, että 100 vuotta käytössä olleen lääkkeen vaikutusmekanismia ei tunneta  vieläkään. Koskaan ei voida olla varmoja, että kaikki kohteeseen liittyvä on löydetty. Eräskin tutkijaryhmä jatkoi tutkimuksia ja löysi kaksi uutta viestikanavaa kohteelleen. Tutkimuksia ohjaavat mm. myyntipotentiaali, ajankohtaisuus, kunnianhimo jne. Pelkistämme tutkimuskenttää. Vennin diagrammit ovat piirejä, ympyröitä, suorakulmioita, vapaamuotoisia..., ne ovat joukko-opin työvälineitä. Niillä kuvataan asioiden keskinäisiä riippuvuuksia. Oheinen kuva esittää riippumatonta, perinteistä lääketiedettä:   Uusi aika on alkamassa ja asettaa vanhan kyseenalaiseksi; vielä yhteyttä ei ole, tai se on sattumanvaraista:   Uusi koetaan asiantuntijaorganisaatiossa uhkana, sitä voidaan jopa pilkata; 'ylhäältäkään' ei ole saatu informaatiota. Päivän rutiineja jatketaan vanhaan malliin. POTILASTA EI PIDETÄ ASIAKKAAN...
Lue lisää

TIIVISTELMÄ

Katson ratkaisseeni 'long covid'-arvoituksen ja se tuntui helpolta. Syitä on etsittävä molekyylitasolta. Julkaistuani blogissani yleiskatsauksen lähdin seuraamaan Pfizerin rokotteen tuoteselostusta/ komponentteja ja löysin heti kysymystä valaisevat tutkimukset.  Totuus long covidista LYHYESTI Eräät kehomme soluista tuottavat sytokiineja, kun niitä aktivoidaan. Nämä ovat pieniä valkuaisainemolekyylejä ja ne välittävät viestejä solujen välillä. Niillä on ratkaiseva merkitys kehon puolustuksen järjestämisessä. Niitä on toista sataa erilaista ja ne voivat verkostoitua soluissa, mikä tekee niiden pitoisuuksien mittaamisen käytännössä mahdottomaksi. Niiden syntyä on vaikea hallita ja ylimäärät aiheuttavat vakavia terveysongelmia, esim. tulehduksia kaikkialla elimistössä. JUURISYY: SYTOKIINIT "Long covid" on peitetarina oireyhtymälle, mutta sen taustalla on sytokiinien hallitsematon ylituotanto ja oikea nimi sille on SYTOKIINIOIREYHTYMÄ (CRS Cytokine Release Syndrome, tarkem...
Lue lisää

1 Ei-kenenkään maalla

Iso kuva   Kerään tietoni ulkomaisista lähteistä (koska kotimaiset ovat surkeita). Viite /1/: (kiitokset) Yle/ Olli-Pekka Sulasma/ 4.1.2025/  AP, Reuters https://yle.fi/a/74-20134839?origin=rss   "Pandemian aiheuttanut koronavirus täyttää viisi vuotta – nämä viisi asiaa nyt tiedämme ja emme vieläkään tiedä  Virus oli uusi koronavirus SARS-CoV-2 ja tauti oli COVID-19." Kun virus jylläsi, oli tarve kehittää nopeasti hoitokeinoja ja elintarvike- ja lääkintäviranomaiset antoivat uusille lääkkeille hätäluvan. Siinä sivuutettiin normaali tutkimusreitti (0-) 1-, 2- ja 3-vaiheet (4-), mitkä tarvitaan lääkkeen turvallisuuden ja toimivuuden testaamiseen. Käytännössä tutkimuksia jatketaan viimeiseen erään asti ja pitkäaikaisvaikutuksia seurataan vielä senkin jälkeen. Siis käytännössä rokotteen ottaneet ovat osa tutkimusta . Salaaminen alkaa tästä .  ... Vastuu siirtyi asiakkaille, mitkä kamppailevat hengestään (paska maa). Itse saavuin terveenä miehenä rokotukseen 2...
Lue lisää