Tekstit

22 Lääketurvallisuus, vastuut

Kuva
Lääkkeisiin kohdistuu kaikkein vakavin tuotevastuu, mitä valvotaan monivaiheisella testiprotokollalla, missä jokaisen vaiheen päättyessä tehdään päätös hyväksynnästä. Tavoitteena on myyntiluvan saaminen, viranomainen seuraa, ohjaa ja voi suostua nopeutettuihin prosesseihin. Virastot: USA:ssa FDA, Euroopassa EMA. Tutkimusten päävaiheet: 0 (perustutkimus, esikliininen työ), 1 - 3 (kliininen, ihmiskokeet, missä 1 tehdään vapaaehtoisilla, terveillä ihmisillä), vaiheen 3 hyväksyminen tuo myyntiluvan; 4 seuranta, raportointivelvollisuus kattaa koko käyttöiän. Myyjä ja ostaja eivät voi sopia / sivuuttaa lakeja ja määräyksiä. Rokotteen hätäkäyttölupa ei poista valmistajan velvoitteita (tässä tapauksessa VALMISTAJAN TOIMENPITEISTÄ MITÄÄN EI OLE TIEDOSSA)  VIRANOMAISET Sosiaali- ja terveysministeriö vastaa rokotusohjelmaa ja rokotteita koskevasta lainsäädännöstä. Lisäksi ministeriö tekee esitykset valtioneuvostolle ja eduskunnalle uusien rokotteiden ottamisesta rokotusohjelmaan sekä pä...

21 Sytokiinioireyhtymä

  https://www.terveyskirjasto.fi/ltt04527 /28/ sytokiinioireyhtymä  "cytokine release syndrome (lyh. CRS), sytokiinien vapautumisoireyhtymä | sytokiinien kontrolloimattomasta vapautumisesta johtuva vaikea systeeminen tulehdusreaktio, joka voi ilmetä tulehdustautien yhteydessä sekä tiettyjen syöpätyyppien hoidon (esim. kimeeristen vasta-aineiden) haittavaikutuksena" https://www.duodecimlehti.fi/duo12992   /29/ Sampsa Matikainen , Sakari Jokiranta ja Kari K. Eklund Sytokiinien rooli ja salpaus immuunivälitteisissä tulehdussairauksissa  Tulehdusreaktio on hyödyllinen! "Tulehdusreaktion tärkein tehtävä on puolustaa elimistöämme ulkoa tulevia vaaroja, kuten bakteereja, viruksia ja sieniä vastaan. Sen lisäksi tulehdusreaktiolla on keskeinen osa elimistön vaurioiden korjaamisessa. Epätarkoituksenmukaisen pitkään jatkuva tulehdus on kuitenkin elimistölle haitallinen ja aiheuttaa kudosvaurioita. ...