22 Lääketurvallisuus, vastuut
Lääkkeisiin kohdistuu kaikkein vakavin tuotevastuu, mitä valvotaan monivaiheisella testiprotokollalla, missä jokaisen vaiheen päättyessä tehdään päätös hyväksynnästä. Tavoitteena on myyntiluvan saaminen, viranomainen seuraa, ohjaa ja voi suostua nopeutettuihin prosesseihin. Virastot: USA:ssa FDA, Euroopassa EMA. Tutkimusten päävaiheet: 0 (perustutkimus, esikliininen työ), 1 - 3 (kliininen, ihmiskokeet, missä 1 tehdään vapaaehtoisilla, terveillä ihmisillä), vaiheen 3 hyväksyminen tuo myyntiluvan; 4 seuranta, raportointivelvollisuus kattaa koko käyttöiän. Myyjä ja ostaja eivät voi sopia / sivuuttaa lakeja ja määräyksiä. Rokotteen hätäkäyttölupa ei poista valmistajan velvoitteita (tässä tapauksessa VALMISTAJAN TOIMENPITEISTÄ MITÄÄN EI OLE TIEDOSSA) VIRANOMAISET Sosiaali- ja terveysministeriö vastaa rokotusohjelmaa ja rokotteita koskevasta lainsäädännöstä. Lisäksi ministeriö tekee esitykset valtioneuvostolle ja eduskunnalle uusien rokotteiden ottamisesta rokotusohjelmaan sekä pä...